FDA 批准 Pfizer 5-11岁儿童新冠疫苗,距离儿童接种日期又近了一步 | 一旦开放提供儿童疫苗,你会选择带孩子去接种吗?

约 3 年前
 

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)批准为 5 至 11 岁的儿童提供小剂量的辉瑞(Pfizer)新冠疫苗,批准的剂量是其他年龄组剂量的三分之一,在临床试验中发现对症状性疾病的有效性接近 91%。美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的顾问们将于 11 月 2 日周二开会,审查数据并投票表决自己的建议,如果疾病预防控制中心主任同意,最早可能在隔天提供疫苗。

FDA 授予的紧急使用授权是在该机构顾问周二几乎一致投票赞成疫苗的好处之后做出的。虽然疫苗和相关生物制品咨询委员会的大多数成员最终都支持疫苗接种,但一些人表示担心,需要更多有关潜在副作用的数据,特别是心肌炎(myocarditis)和心包膜炎(pericarditis)的风险,即心脏不同部位的炎症。在儿童临床试验期间没有报告病例,但在年龄较大的群体中发现了一些病例。CDC 的数据显示,在接种第二剂辉瑞或莫德纳(Moderna)mRNA 疫苗之后,心肌炎在 30 岁以下的男性中最为常见,但严重后果也很少见,而且也没有死亡报告。

监管工作现在转移到 CDC,其疫苗顾问定于 11 月 2 日开会审查数据。他们将决定是否在这个年龄组发布自己的疫苗建议,并可能考虑进一步缩小疫苗的使用范围到较小部分的人群,例如:有较高风险医疗状况的儿童;CDC 主任 Rochelle Walensky 博士随后将决定是否签署这些建议。根据 FDA 今天的决定,1,500 万剂儿童疫苗将被运往各州,各州已经下达了最初的订单。

拜登政府表示,针对儿童的疫苗推广将集中在规模较小、更熟悉的场所,如:学校、儿科医生办公室、儿童医院和农村卫生诊所。儿科疫苗将配备较小的针头和不同的颜色的盖子,以区别于其他年龄群的针头。辉瑞仍在等待 6 个月至 4 岁儿童的临床数据,该公司发言人表示,最早可能在今年年底提供。该公司目前没有在 6 个月以下的婴儿身上测试其疫苗的计划。

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